圖像法顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備構(gòu)成：

·        樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

·        檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域：

·        應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

·        執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

·        特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀技術(shù)參數(shù)：

·        測試范圍: 1 μm - 500 μm

·        放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

·        最大分辨：0.3 μm

·        顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：600 萬像素

·        標(biāo)尺刻度：0.1 μm

·        分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

·        自動分割速度：< 1 秒

·        分割成功率：> 93%

·        軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

               ·        接口方式：RS232 或 USB 方式

·        供貨期：30 個工作日

·        精 確 度：<±3% 典型值；

·        重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

·        分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準(zhǔn)）

·        <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺點(diǎn)：

     常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：

  1、    無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

2、     最重要的是人為計數(shù)對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

3、  操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的優(yōu)點(diǎn)：

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

TIPS:相關(guān)藥典規(guī)定：

·        美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

·        英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

·        印度藥典 IP2010 版；WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

·        中國藥典 2015 年、2020年版；GB8368 輸液器具；

·        ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

·        可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。